Konopie medyczne w postaci doustnej? W polskich aptekach ich wykonanie jest niemożliwe…

Polskie apteki obecnie wydają konopie medyczne wyłącznie w postaci suszu, który pacjenci „zażywają” w formie waporyzacji lub palenia. Ich przetwarzanie w aptekach, w sposób umożliwiający przyjęcie doustne, jest z wielu powodów niemożliwe lub nieopłacalne. Problemy aptek w tym zakresie opisuje Konsultant Krajowy w dziedzinie farmacji aptecznej, dr n. farm. Bożena Grimling.

Pytanie dotyczące możliwości przygotowywania w aptekach leków z konopi medycznych w postaci doustnej, zadali Ministrowi Zdrowia na początku grudnia dwaj posłowie: Jarosław Sachajko i Paweł Szramka. Wskazywali oni, że obecnie pacjenci mają dostęp do leku w formie suszu, służącego do waporyzacji lub palenia.

– W wielu przypadkach takie formy stosowania medycznych konopi nie są najlepszym sposobem radzenia sobie z problemem, a uratowanie lub poprawa jakości życia chorego uzależniona jest od podania pacjentowi preparatu o znacznie wyższym stężeniu. W związku z tym pacjenci decydują się na własnoręczne przetworzenie medycznej marihuany zakupionej w aptece lub na czarnym rynku – czytamy w interpelacji posłów.

Wskazują oni, że zgodnie z 33a ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii ziele konopi innych niż włókniste […], a także wszystkie inne wyciągi i żywica […] mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, podobnie jak susz konopi innych niż włókniste przeznaczony do użytku medycznego.

– Mimo to apteki w dalszym ciągu nie oferują chorym dostępu do przetworzonych produktów konopnych przyjmowanych drogą pokarmową zapewniających bardziej skuteczne leczenie rozmaitych przypadłości i chorób – twierdzą posłowie, pytając Ministra Zdrowia dlaczego tak się dzieje.

W polskich aptekach tylko susz

Odpowiedzi na ich pytania udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Wskazał on, że na dzień dzisiejszy konopie medyczne nie są przetwarzane w aptekach, nie sporządza się na ich podstawie innych postaci leków. Dlaczego?

– Z informacji uzyskanych od Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmacji aptecznej Pani dr n. farm. Bożeny Grimling wynika, iż aptekarze najczęściej wydają nieprzetworzony susz konopny w oryginalnych opakowaniach producenta (jest to surowiec higroskopijny i wrażliwy na promieniowanie słoneczne), powinni jednak wydawać go w opakowaniu własnym, czyli w opakowaniu aptecznym z bezpieczną nakrętką oraz aluminiową membraną wraz z odpowiednią sygnaturą – informuje Maciej Miłkowski.

Jak wskazuje, odważony susz (porcjowany) powinien być pakowany w opakowania pergaminowe i umieszczany w odpowiednim opakowaniu aptecznym. Bardzo ważnym elementem przed wydaniem pacjentowi suszu w oryginalnym opakowaniu jest kontrola jego jakości zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne.

Nabyty w aptece produkt może podlegać zwrotowi w przypadku wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. W związku z powyższym należy przeprowadzić ocenę wizualną czy produkt nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości lub jego sfałszowaniu. Preferowanym sposobem podawania nieprzetworzonego suszu konopnego jest waporyzacja oraz inhalacja.

Forma doustna wyzwaniem dla aptekarzy

– W przypadku podania doustnego, marihuana medyczna w postaci leku recepturowego stanowi wyjątkowe wyzwanie dla aptekarzy. Obecnie można zaproponować saszetki ziołowe jako gotowe porcje do sporządzania odwaru oraz kapsułki doustne z suszem – kontynuuje Miłkowski.

Wskazuje jednak, że sporządzenie herbatek wymaga procesu mielenia surowca w specjalnych młynach komorowych z uwagi na recepturę z surowcem odurzającym. Apteka musi być wyposażona w odpowiednie sita dla ujednolicenia wielkości cząstek, susz może wymagać dekarboksylacji, t.j. procesu, który dodatkowo generuje koszty. Na polskim rynku brakuje saszetek do celów farmaceutycznych podobnych do pakowania herbaty typu express.

– Zalecane są substancje pomocnicze w technologii receptury takie jak cyklodekstryny lub maltodekstryny, które nie występują w Polsce na liście surowców farmaceutycznych. Powyższe uwagi nie stwarzają dogodnych warunków do przygotowania takiej postaci leku – czytamy w odpowiedzi wiceministra zdrowia.

Brak monografii i standaryzacji

Konsultant Krajowy w dziedzinie farmacji aptecznej zwraca uwagę, na brak monografii farmakopealnej w obowiązującej Farmakopei Polskiej XI i obowiązującej od 01.01.2021 Farmakopei Polskiej XII, dotyczącej Cannabis flos. Brakuje także procedur otrzymywania doustnych postaci leków, czyli wyciągów gęstych, nalewek oraz opracowania metod oznaczania THC i CBD, dodatkowo odczuwa się niedobór konkretnych receptur oraz zaleceń akredytowanych ośrodków naukowych odnośnie otrzymywanych postaci i metod analizy.

– Farmaceuci sami zdobywają wiedzę i rozpowszechniają ją. Polscy farmaceuci muszą opierać się na Niemieckiej Farmakopei 2018 (DAB 2018), która zawiera monografię „Cannabis flovers” oraz DAB 2020 zawierającą monografię „Cannabis extractumnormatum”. Ze względu na brak powyższych monografii w Farmakopei Europejskiej, metoda oznaczania kannabinoidów opisana w DAB 2018 oraz DAB 2020 jest obowiązującą procedurą w Unii Europejskiej – wskazuje resort zdrowia.

Ekstrakty na bazie konopi indyjskich do celów leczniczych są powszechnie przepisywane przez lekarzy w Europie. W Niemczech i Holandii sporządza się wyciągi, a we Włoszech farmaceuci sporządzają olej z kwiatów konopi, który wymaga standaryzacji. Dostęp do ekstraktów olejowych z konopi indyjskich o różnym stężeniu THC daje olbrzymią szansę na spersonalizowaną dawkę leczniczą oraz możliwość zastosowania nowych dróg podania np. krople oczne. Polscy aptekarze opierają się na dostępnym piśmiennictwie naukowym oraz na doświadczeniu farmaceutów z innych krajów.

Koszty kolejną barierą…

Największym ograniczeniem dla aptek w zakresie przetwarzania surowca farmaceutycznego w postaci medycznej marihuany zdaniem Konsultant Krajowej w dziedzinie farmacji aptecznej Pani dr n. farm. Bożeny Grimling, są koszty umożliwiające wdrożenie procedury ekstrakcji. Prognozowane koszty jakie muszą ponieść apteki kształtują się następująco: koszty zakupu sprzętu do ekstrakcji 50-100 tys. zł (im droższy sprzęt tym lepsza wydajność i szybszy proces), koszty analityczne HPLC wraz z obsługą (dotyczą wiodącej apteki specjalizującej się w otrzymywaniu wyciągów oraz ekstraktów olejowych) 100 tys.-300 tys.

– Większość aptek zapewne będzie korzystać z laboratorium zewnętrznych akredytowanych, aby nie generować tak wysokich kosztów. Apteka będzie musiała przystosować obecne warunki lokalowe do nowej receptury (wyciągi, szafy z wentylacją) i zatrudnić odpowiednio wyszkolonego magistra farmacji – wskazuje resort zdrowia.

Maciej Miłkowski podsumowując odpowiedź na pytania posłów, przekonuje, że Minister Zdrowia jako organ odpowiedzialny za politykę lekową w państwie, dąży do zagwarantowania obywatelom dostępu do leków i wyrobów medycznych nie tylko skutecznych, ale i bezpiecznych, w tym także produktów na bazie konopi innych niż włókniste.